包装用复合膜、袋的检验

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包装用复合膜、袋的检验

如何选择合适的复合膜、袋来保证口服液体制剂的质量和安全

关键词：复合膜、袋，GB/T 21302-2007，物理力学性能，卫生性能

描述：本文介绍了包装用复合膜、袋的基本概念、应用范围和相关标准，重点分析了复合膜、袋的技术指标和主要检验项目，以及如何根据口服液体制剂的特点和要求选择合适的复合膜、袋来保证其质量和安全。

1. 包装用复合膜、袋的简介及应用

包装用复合膜、袋是指将两种或两种以上不同材料通过粘接、涂布或共挤等方式组合而成的具有一定阻隔性能和机械强度的薄膜或袋。复合膜、袋可以根据不同的包装形式和要求选择不同的组成结构和材料，以满足包装物品对氧气、水分、气味、光线等的阻隔需求，同时也具有良好的印刷适性、热封性能和开启便利性等优点。

包装用复合膜、袋广泛应用于食品、医药、化妆品等领域，其中在医药领域主要用于口服液体制剂的单剂量包装。口服液体制剂包括口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、糖浆剂、合剂、酒剂等，具有吸收快、效果好、便于服用等特点。单剂量包装指每个包装单位只含有一个给药量的制剂，一般不大于30ml。单剂量包装可以避免多次开启后药液物理稳定性下降，水性液体易发生霉变等问题，同时也可以减少使用抑菌剂，降低使用过程中被污染的可能性

2. 包装用复合膜、袋的相关国家或行业标准

包装用复合膜、袋作为医药包装材料，其质量和安全直接影响到药品的质量和安全，因此需要遵循相关的国家或行业标准进行生产和检验。目前，中国关于包装用复合膜、袋的标准主要有以下几个：

GB/T 21302-2007《包装用复合膜、袋通则》规定了包装用复合膜、袋的术语和定义、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。

GB/T 10004-2008《塑料薄膜的测试方法》：本标准规定了塑料薄膜的取样方法、外观检查方法、厚度测定方法、宽度测定方法、长度测定方法、重量测定方法、抗张性能试验方法、热封性能试验方法、热收缩性能试验方法等内容。

GB/T 18454-2010《塑料包装材料氧气透过率的测定》：本标准规定了塑料包装材料氧气透过率的测定方法，包括等压法和压差法两种。

GB/T 1037-1988《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定》：本标准规定了塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定方法，包括干法和湿法两种。

3. 相关标准-引用标准：列出参考标准引用的标准

根据GB/T 21302-2007《包装用复合膜、袋通则》，本标准引用了以下标准：

GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191—2000.eqv ISO 780： 1997)

GB/T 1037-1988塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(neq ASTM E96：1980)

GB/T 1038-2000舉料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法(neq ISO 2556J974)

GB/T 1410-2006 固体绝缘材料体积电阻率和表血电阻率试验方法(IEC 60093:1980.11)7)

GB/T 1040. 3-2006塑料 拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件(ISO 527-3： 1995, IDT)

GB/T 2410-1980 透明塑料透光率及雾度试验方法(eqv ASTM 1)1003:1977)

GB/T 2918-1998 犁料试样状态调节和试验的标准环境(i山ISO 291：1997)

GB/T 5009. 60-2003食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法

GB/T 5009. 119-2003复合食品包装袋中二氨基甲苯的测定

GB/T 6672-2001 塑料薄膜和薄片厚度的测定机械测量法(dt ISO 4593： 1993)

GB/T 6673-2001 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定(idt ISO 4592:1992)

GB/T 7707—1987凹版装潢印刷品(neq ISO 5737；1983)

GB/T 8808—1988 软质复合塑料材料剥离试验方法(neq DIN 53357： 1982)

GB/T 8809—1988 塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法(neq ASTM 1)342()： 1984)

GB 9683复合食品包装袋卫生标准

GB/T 10006-1988 塑料薄膜和薄片摩擦系数测定方法(idt ISO 8295：1986)

GB 12904-2003 商品条码(ISO/IEC 15420 ：2000,NEQ)

GB/T 14257-002商品条码符号位置

GB./T 14258-2003信息技术 自动识别与数据采集技术 条码符号印制质量的检验(ISO/IEC 15416：2000. MOD)

GB/T 17497—1998 柔性版装潢印刷品

GB/T 18348—2001 商品条码符号印制质量的检验(ISO/IEC 15416:2000,NEQ)

QB/T 1130—1991 塑料直角撕裂性能试验方法

QB/T 2358-1998 塑料薄膜包装袋热合强度试验方法

4 缩略语介绍

ABS （丙烯購/ 丁二烯/苯乙烯）共聚物

AS （丙烯膳/苯乙烯）共聚物

AL铝箔BOPA双向拉伸聚酰胶（尼龙）

BOPET双向拉伸聚酯（聚对苯二甲酸乙二酯）

BOPP双向拉伸聚丙烯

CPE流延聚乙烯

CPP流延聚丙烯

EAA （乙烯/丙烯酸）共聚物

EEA （乙烯/丙烯酸乙酯）共聚物

EMA （乙烯/甲基丙烯酸）共聚物

EVA （乙烯/乙酸乙烯）共聚物

EVOH （乙烯/乙烯醇）共聚物

HDPE高密度聚乙烯LDPE低密度聚乙烯

MBS （甲基丙烯酸酯/ 丁二烯/苯乙烯〉共聚物

MDPE中密度聚乙烯

PA聚酰胺

PAPER 纸

PC聚碳酸酯

PE聚乙烯

PET聚对苯二甲酸乙二酯

PO聚烯烃

PP聚丙烯

PT 纤维素（赛璐盼、玻璃纸）

PVA聚乙烯醇

PVC聚氯乙晞

PVDC聚偏氯乙烯

UPVC非增塑聚氯乙烯

VMBOPP真空镀铝双向拉伸聚丙烯

VMCPP真空镀铝流延聚丙烯

VMPET真空镀铝聚酯

不在上述之列的材料应遵从规范的材料名称和英文缩写。

5. 包装用复合膜、袋的技术指标

根据GB/T 21302-2007《包装用复合膜、袋通则》，包装用复合膜、根据GB/T 21302-2007标准，包装用复合膜、袋的技术指标主要包括以下内容：

5.1 外观：

应平整光滑，无折痕、气泡、污点等缺陷；印刷图案应清晰美观，无色差、色斑等缺陷；封口应牢固平整，无漏气现象。

5.2 印刷质量 参看原标准 5.2

5.3 规格：应符合订单或供需双方约定的要求具体要求参看原标准5.3。

5.4 物理性能：

1 拉断力 等级划分

2 断裂伸长率等级划分

3 直角 撕裂性能等级划分

4 热合强度等级划分

5 剥离力等级划分

6 穿刺强度等级划分

7 抗摆锤冲击能等级划分

8 水蒸气透过量等级划分

9 氧气透过量等级划分

10 耐热性等级划分

11 袋的耐压性能

12 袋的跌落性能

13 摩擦系数等级划分

14 表面电阻系数等级划分

15 耐高温

介质性经耐高温介质性试验后，应无分层、破损，袋内 、外无明显变形 剥离力、 拉断力 、 断裂伸长率和热合强度下降率应 ≤30% 。16 透明性塑料与塑料复合膜、袋的透明性要求由供需双方商定。

5.5 卫生性能：

应符合GB 9683-2016和相关法律法规。

参考标准：GB/T 21302-2007 《包装用复合膜、袋通则》

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